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  來(lái)源于bioSeedin柏思薈，作者迷迭香

繼2019年年底新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，全球確診以及死亡人數(shù)直線攀升。盡管我國(guó)展開了嚴(yán)格的防疫措施，但疫情依舊時(shí)不時(shí)出現(xiàn)復(fù)發(fā)跡象。近日，成都市郫縣區(qū)新冠患者的確診，再度引起大家的關(guān)注。在此情形下，新冠疫苗的上市更顯得尤為重要。

據(jù)澎湃新聞相關(guān)報(bào)道，目前研發(fā)進(jìn)度較快的國(guó)產(chǎn)新冠疫苗已有14款，處于3期臨床并上市在即的已有6款，其中研發(fā)團(tuán)隊(duì)包括軍事科學(xué)院與康希諾、武漢生物制品研究所、北京科興生物、國(guó)藥中生北京公司、中科院等（如圖所示）。

目前，最引人注目的便是國(guó)藥集團(tuán)研發(fā)的新冠滅活疫苗。據(jù)公開數(shù)據(jù)，12月9日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部發(fā)表聲明宣布，已對(duì)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所提交的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了復(fù)核，并“正式注冊(cè)”。

包含來(lái)自125個(gè)國(guó)家的3.1萬(wàn)名志愿者的臨床實(shí)驗(yàn)顯示，這款中國(guó)生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗對(duì)抗病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)率為99%，能100%預(yù)防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相關(guān)研究沒有發(fā)現(xiàn)疫苗存在嚴(yán)重的安全隱患。

盡管還沒有給出3期臨床試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果，以及不確定這是否為該疫苗最終的總體效力數(shù)據(jù)，但毫無(wú)疑問的是，國(guó)藥的疫苗成為了緊隨輝瑞/BioNtech的mRNA疫苗（95%，已在英國(guó)批準(zhǔn)上市）、Moderna的mRNA疫苗(94.5%)、牛津/阿斯利康的腺病毒載體疫苗(70.4%)、俄羅斯疫苗(92%)之后，全球第五個(gè)公布三期臨床試驗(yàn)有效率數(shù)據(jù)的疫苗，且數(shù)據(jù)遠(yuǎn)超50%的獲批基準(zhǔn)線。

在此之前，國(guó)藥和科興的滅活疫苗便已在阿聯(lián)酋、約旦、秘魯、阿根廷、埃及、巴西等15個(gè)國(guó)家開展了3期臨床試驗(yàn)；而中國(guó)新冠疫苗也已與巴西簽訂了6000萬(wàn)劑的訂單。

新冠疫苗產(chǎn)能規(guī)劃

12月4日，科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組副組長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士王軍志在第八次世界中西醫(yī)結(jié)合大會(huì)做《新冠肺炎疫苗和藥物研發(fā)進(jìn)展》發(fā)言時(shí)表示，“年內(nèi)將有6億支滅活疫苗獲批上市”。

新冠疫苗能否突破生產(chǎn)運(yùn)輸難題，面向群眾？

隨著多國(guó)制藥公司研發(fā)的新冠疫苗進(jìn)入后期試驗(yàn)階段，各國(guó)相繼開始準(zhǔn)備接種計(jì)劃。然而，從在工廠生產(chǎn)到注射到人體，新冠疫苗還有一個(gè)必須的環(huán)節(jié)，即儲(chǔ)存運(yùn)輸。

這需要多種不同供應(yīng)鏈之間的協(xié)同運(yùn)轉(zhuǎn)，不僅僅需要嫻熟的疫苗生產(chǎn)技術(shù)，還需要大量的外包材料，如玻璃瓶、橡膠塞、紙標(biāo)簽等等。如果其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出點(diǎn)問題，最終的疫苗產(chǎn)品都將被延遲。

難題01

疫苗玻璃瓶短缺

事實(shí)上，在新冠疫苗即將量產(chǎn)之際，裝載已出現(xiàn)緊缺跡象。6月16日，《華爾街日?qǐng)?bào)》網(wǎng)站就已發(fā)出警示：全球性的玻璃短缺已經(jīng)出現(xiàn)。即使新冠疫苗真的被研發(fā)出來(lái)，也無(wú)法及時(shí)有效地被運(yùn)往世界各地。

疫苗屬于化學(xué)制劑，一旦與玻璃瓶發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，就會(huì)被污染，安全隱患堪憂。因此疫苗所用的玻璃瓶并非普通的玻璃瓶，而是化學(xué)性能穩(wěn)定、耐水、耐酸的藥用玻璃。按耐水性由低到高，藥用玻璃可分為：鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃與中硼硅玻璃。

目前，美國(guó)、歐洲等國(guó)均已經(jīng)強(qiáng)制要求所有注射制劑和生物制劑使用中硼硅玻璃包裝（中性硼硅玻璃長(zhǎng)期被德國(guó)肖特、美國(guó)康寧、日本NEG三大企業(yè)壟斷）。我國(guó)藥用玻璃制品目前正在從以鈉鈣玻璃和低硼硅玻璃為主向中硼硅玻璃過(guò)渡。

難題02

冷鏈運(yùn)輸

目前，國(guó)際上進(jìn)展較快的輝瑞和Moderna公司研發(fā)的都是mRNA疫苗，即使核糖核酸疫苗，其對(duì)溫度條件有著嚴(yán)苛的要求。其中，輝瑞公司的疫苗必須保持在零下70攝氏度的環(huán)境下，目前在尚沒有足夠的超冷低溫冷柜設(shè)施的背景下，大量的干冰成為替代方案。

輝瑞開發(fā)了一種特殊的恒溫盒，利用干冰可以將疫苗儲(chǔ)存10天。棘手的是，在國(guó)際貨物運(yùn)輸中，干冰被列為危險(xiǎn)品，德國(guó)漢莎航空警告，干冰降低了飛機(jī)運(yùn)輸疫苗的能力，機(jī)上存放干冰數(shù)量有限制，一般在500至1000公斤以內(nèi)。

據(jù)相關(guān)報(bào)道，復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)在我國(guó)機(jī)場(chǎng)附近建設(shè)零下70攝氏度冷藏庫(kù)，疫苗從國(guó)外進(jìn)口抵達(dá)中國(guó)后，將第一時(shí)間儲(chǔ)存進(jìn)冷庫(kù)，由國(guó)藥控股負(fù)責(zé)冷鏈運(yùn)輸，保證在零下70攝氏度的條件下運(yùn)到全國(guó)各地的接種點(diǎn)，接種點(diǎn)則將配備醫(yī)療級(jí)的深冷冰箱；在使用方面，mRNA疫苗可以在2攝氏度至8攝氏度環(huán)境下放置5天。

但值得注意的是，與需要零下70度冷鏈運(yùn)輸?shù)膍RNA疫苗相比，我國(guó)利用“古典”滅活技術(shù)做成的中國(guó)疫苗，幾乎是人類歷史上使用時(shí)間最長(zhǎng)的疫苗類型，現(xiàn)有的冷鏈技術(shù)足以輕松應(yīng)對(duì)，這對(duì)幾乎沒有能力負(fù)擔(dān)mRNA疫苗所需的冷鏈運(yùn)輸?shù)牡褪杖雵?guó)家們，具有極大的吸引力。